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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
J9集团-第II / III类医疗器械注册
第II/III类医疗器械注册依据《医疗器械监视治理条例》划定，第II、III类医疗器械施行注册治理，于投放中国市场前，应先向药品监视治理部分提交注册申请并得到医疗器械注册证。同时确保于医疗器械出产质量
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J9集团-【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年11月07日审评一部、审评二部、
J9集团-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验？
临床科普于中国医疗器械羁系框架下，医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断，企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目
J9集团-FDA脑机接口产品监管现状
01FDA脑机接口产物注册路径按照脑机接口产物的侵入情势可分为侵入式、半侵入式及非侵入式。按照其侵入情势及功效繁杂水平，其危害等级差别于FDA的羁系种别也差别。用在痊愈练习、诊断的非侵入式脑机接口产物
J9集团-【收藏】PPDO原材料主文档登记分析
PPDO是一类具备优秀力学机能、生物相容性及生物降解性的脂肪族聚醚酯高份子，早于上个世纪就FDA核准可用在制备三类医疗器械，是可接收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的建造质料。PPD
